药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简介及药典最新进展

随着我国转至ICH国际三组织，以及国际上外关的药政法律法规的近出台，国际上外法律法规越来越高度融入。而无论作为处方提出申请以及GMP装配，研究室管理工作都是确保验是否只能满足用具的重要环节，也是GxP适用性检查和之中长期关注的一个环节。从药企货运出发，直接的处方合作开发和装配反复需要确切的验资料来保证，而合作开发/QC研究室的管理工作，如果因为执行反复移除或医务人员缺陷，导致了偏差或OOS，首先无法辨认出，再次就会给餐饮业的货运带来很多成本上的冲击。通过研究室各个之外的直接准则管理工作，使运动速度亦同统始终处于借助于状态，是餐饮业管理工作医务人员一直关心的以外。为了帮助生物科技餐饮业只能确切地理解国际上外关的法律法规对研究室的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上外关的原产地主旨的最新进展。从而为保证合作开发及装配验结果的实用性，同时按照GMP和国际上外原产地决定对研究室同步进行其设计和管理工作，直接防止验反复之中出现的各种煎熬。为此，我的单位定于2018年10年底26-28日在临沂举行第二期“药企研究室（合作开发/QC）准则管理工作与ICH须知及原产地最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、就全体会议安四支 就全体会议一段时间：2018年10年底26-28日 (26日6台待命) 待命附近：临沂 (基本附近直接发给报名医务人员)二、就全体会议主要交流主旨参看（日程安四支所列)三、参就会对象生物科技餐饮业合作开发、QC研究室运动速度管理工作医务人员；生物科技餐饮业装配商到场合规医务人员；生物科技餐饮业GMP内审医务人员；接受GMP检查和的关的行政部门负责人（物料、体育场馆与高压电子设备、装配、QC、正确性、加权等）；药企、研究的单位及大学关的处方合作开发、登记注册提出申请关的医务人员。四、就全体会议说明1、理论宣讲,实例分析,专题授课,互动答疑.2、讲席嘉宾均为本协就会GMP工作室研究员，新版GMP标准草案人,检查和员和餐饮业内GMP资深研究员、欢迎来高压电听取。3、已完成全部培训班课程者由协就会颁予培训班毕业证书4、餐饮业需要GMP内训和监督，再三与就会务三组联亦同五、就全体会议费用就会务费：2500元/人（就会务费包括：培训班、专题研究、资料等）；食宿统一安四支，费用为重。六、联亦同方式高压电 客家话：13601239571 联 亦同 人：韩文清 高压电报局 箱内:gyxh1990@vip.163.com我国炼油餐饮业管理工作协就会医药炼油专业课程一个委员就会 二○一八年九年底日 程 安 四支 所列第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的决定解释 1．EP卷首全面解释 2．EP关于元素杂质规定解释 3．EP关于标准物质管理工作决定 4．EP关于包材运动速度决定 5．EP关于蒸馏物质管理工作决定 6．EP各论草案核心技术须知最新版应将介绍 7．ICH Q4应将解释 8．ICH Q4各核心技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、研究室日常管理工作决定与规程 1.FDA/欧盟/我国GMP 2.我国原产地研究室准则解释3.我国原产地2020版关的方向发展 4.提出申请及GMP决定的研究室SOP运动速度体亦同 *案例：某研究室少用SOP清单 *之中长期宣讲：装配反复之中，处方验异常结果OOS的调查及执行 *之中长期宣讲：合作开发及装配反复之中的波形执行反复和决定 5.如何将国际上外原产地转化用于，以及多国原产地的协调（ICH） 讲席人：丁同学们 资深研究员、上海交通大学，曾任职于国际上知名药企及外资餐饮业他的公司；左右20年具有药物合作开发、药物工艺开发其设计、药物分析及装配管理工作的丰富实践经验，到就会过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际缺陷，协就会及CFDA高研院聘为教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的管理工作 1.研究室医务人员管理工作决定 2.研究室羰基管理工作决定 3.研究室标准品管理工作决定 4.稳定性试验最新法律法规应将 二、迄今国际上合作开发/QC研究室管理工作存在的缺陷探讨 1.国际上到场检查和关的缺陷 2.FDA 483指示信关的缺陷 三、研究室资料管理工作及资料实用性管理工作应将 四、如何对研究室医务人员同步进行直接培训班和考核 a)研究室安全 b)研究室加载准则性 五、实训： 检查和到场时，到场少用记录的管理工作及借助于 讲席人：战同学们，资深研究员。国家政府南部、境外处方GMP到场检查和员，处方验一线工作左右三十年，国家政府新药审评研究员库研究员， CFDA高研院及本协就会应邀出席英语教学教员。在登记注册到场核实及飞检之外积累丰富的实践工作经验。本协就会及CFDA高研院聘为教员。 生物科技餐饮业合作开发/QC研究室的样式和其设计 1.从产品合作开发的各不相同生命周期，其设计研究室期望 *各不相同前期所涉及研究室核心技术大型活动和范围 *研究室其设计到工程建设大型活动执行反复 2.根据产品制剂和工作执行反复（送样——分样——验——报告）已完成研究室URS其设计 3.研究室的样式应将（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进其设计研究室的其设计图案及结构讨论 5.QC研究室及合作开发研究室的分野 讲席人：吴同学们 在无论如何的20多年一段时间里，在多个亚太地区生物科技餐饮业，国际上餐饮业工作过。 熟悉国际上外研究室的样式及其设计，以及高压电子设备体育场馆装配商。被选为过正确性主管，正确性实习生，QA 总监，工艺总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本协就会聘为教员。

编辑：就全体会议王为