苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及成药最新进展」研修班

随着法制加入 ICH International组织，以及各个领域就其药剂政法规的密集印发，各个领域法规越来越高度交融。而无论作为处方上交以及 GMP 产出，的实验室管理工作都是确保验究竟能够依赖于用途的重要片段，也是 GxP 符合连续性检测这两项关注的一个片段。从药剂企运营出发，适当的处方生产和产出反复无需直观的验样本来意味着，而生产/QC 的实验室的管理工作，如果因为时序失效或职员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难推测，如此一来次就会给中所小企业的运营促使很多成本上的不良影响。通过的实验室各个方面的适当规范管理工作，使质量系统对始终位处举例来说稳定状态，是中所小企业管理工作职员一直关心的地方。为了帮助化工剂中所小企业能够直观地理解各个领域就其法规对的实验室的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域就其药剂典具体内容的最新进展。从而为意味着生产及产出验结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和各个领域药剂典拒绝对的实验室展开内部设计和管理工作，适当不必要验反复中所出现的各种顾虑。为此，我该单位原定 2018 年 9 年底 13-15 日在镇江市举办地关于「药剂企的实验室（生产/QC）规范管理工作与 ICH 指南及药剂典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、就全体会议安连在 就全体会议小时：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天请假)请假临近：镇江市 (确切临近直接发给报名职员)二、就全体会议主要交流具体内容 详见（日程安连在表)三、参就会确切来说 化工剂中所小企业生产、QC 的实验室质量管理工作职员；化工剂中所小企业供应商工作人员审计职员；化工剂中所小企业 GMP 内审职员；接受 GMP 检测的就其部门指导工作（物需用、体育场馆与设备、产出、QC、验证、定量分析等）；药剂企、研究该单位及大学就其处方生产、注册上交就其职员。四、就全体会议说明 1、学说宣讲, 举例来说归纳, 专题学, 社交答疑.2、主讲片段均为本Association GMP 该工作室研究者，新版 GMP 标准化起草人, 检测员和产业内 GMP 资深研究者、欢迎来电咨询。3、进行时全部职业培训教学者由Association颁授职业培训ACCA 4、中所小企业无需 GMP 内训和指导，劝与就会务组先以系 五、就全体会议花费 就会务费：2500 元/人（就会务费最主要：职业培训、研讨、资需用等）；食宿统一安连在，花费苦于。六、先以系方式 电 话：13601239571先以 系 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com法制化工中所小企业管理工作Association医药剂化工管理学副主席就会 二○一八年八年底 日 程 安 连在 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域法规对的实验室的拒绝理解 1.FDA/欧盟/法制 GMP 2. 法制药剂典的实验室规范理解 3. 的实验室职员管理工作拒绝 4. 的实验室催化剂管理工作拒绝 5. 的实验室标准化品管理工作拒绝 6. 稳定连续性试验最新法规这两项 7. 法制药剂典 2020 版其他最新进展 二、目前国内生产/QC 的实验室管理工作存在的疑虑探讨 1. 国内工作人员检测就其疑虑 2.FDA 483 警告信就其疑虑 三、化工剂中所小企业生产/QC 的实验室的布局和内部设计 1. 从新产品生产的各不相同有机体，内部设计的实验室需求 *各不相同阶段所涉及的实验室技术举办地活动和范围 *的实验室内部设计到基础体育场馆举办地活动时序 四、产出 QC 及生产的实验室的内部设计概要 1. 根据新产品注射液和工作时序（送样——分样——验——通报）进行时的实验室 URS 内部设计 2. 的实验室的布局这两项（港铁站物流、微生物隔离、斜向污染等）3. 犯罪行为：某先进内部设计的实验室的内部设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及生产的实验室的异同 主讲人： 周班上，资深研究者。在处方验三线工作 30 余年，第九、十届药剂典副主席就会副主席、发展中国家局 CDE 仿化工剂立卷保密核心成员，北京市人民政府母公司后处方公共安全连续性监测与如此一来评价研究者库研究者，发展中国家药品处方监督管理工作局等多个机构审评研究者库研究者。本Association聘为助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其拒绝理解 1．EP 凡例全面理解 2．EP 关于元素杂质法规理解 3．EP 关于标准化物质管理工作拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵物质管理工作拒绝 6．EP 各论起草技术指南正式版这两项引介 7．ICH Q4 这两项理解 8．ICHQ4 各技术附录全面引介（内毒素、新鲜、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 独到理解 二、的实验室日常管理工作规程 1. 上交及 GMP 拒绝的的实验室 SOP 质量体系 *犯罪行为：某的实验室常见 SOP 清单 *这两项宣讲：产出反复中所，处方验异常结果 OOS 的调查报告及处理 *这两项宣讲：生产及产出反复中所的时域时序和拒绝 2. 如何将各个领域药剂典转化使用，以及多国药剂典的协调（ICH）3. 如何对的实验室职员展开适当职业培训和审核 a) 的实验室公共安全 的实验室操作规范连续性 4. 的实验室样本管理工作及样本可靠连续性管理工作这两项 实战体能训练 1. 上交及 GMP 验证反复中所，对的实验室检测的风险点： 从人/机/需用/法律条文/环出发归纳 2. 检测工作人员时，工作人员常见纪录的管理工作及举例来说 主讲人：丁班上 资深研究者、ISPE 就会员，曾任职于国内闻名药剂估量外资中所小企业高管；有数 20 年不具药剂物生产、药剂物工艺开发、药剂物归纳及产出管理工作的丰沛实践充分，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量接触三线的实际上疑虑，不具丰沛的归纳疑虑和解决疑虑的灵活性和充分, 本Association聘为助教。

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